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国家药监局发布新修订药品注册管理办法

2018-12-05 06:08:13
国家药监局发布新修订药品注册管理办法 2007年7月11日上午,国家药监局举行首次例行新闻发布会。

国家食品药品监督管理局副局长吴浈发布了新修订的《药品注册管理办法》。

新修订的《办法》将强化监督权力制约机制,同时厘清新药证书的发放范围,进一步体现创新药物的含金量,限制低水平重复。

以下为国家食品药品监督管理局副局长吴浈在发布会上的讲话: 备受社会各界关注的《药品注册管理办法》修订工作目前已经完成,经国家局2007年6月18日召开局务会研究通过后,于昨天由邵明立局长签发以国家食品药品监督管理局令第28号的形式正式颁布,并将于2007年10月1日起施行。

下面我简单介绍一下修订工作的背景和过程,并对修改的重点内容做简要介绍。

修订背景 2005年5月1日起施行的《药品注册管理办法》的实施对规范药品的审评审批起到了积极作用,但是,在实施进程中也暴露出该办法存在的突出问题和薄弱环节,主要有以下几个方面:1是药品注册与监督管理脱节。

办法主要在受理、审评、审批等方面进行规定,但对原始资料的审查、生产现场的检查、产品质量的检验等方面的要求不够,监督措施也不到位。

一些申报单位的研究资料不规范,其中乃至出现了弄虚作假的严重问题,药品的安全性难以保证。

二是审评审批标准偏低,导致了企业创制新药的积极性不强。

由于没有从法规上设定必要的条件,没有发挥政策导向作用,鼓励创新不够,造成简单改剂型品种和仿造品种申报数量急剧增多,低水平重复现象严重。

3是监督制约不到位。

审评审批权力配置不合理,程序不够严密,过程不够透明等。

因此,有必要对现行的《办法》进行修订。

修订过程 国家局高度重视《办法》修订工作,成立了专门的起草小组,先后召开了研讨会30余次,分别听取了药品生产经营企业、研发机构、行业协会、药监系统等的意见,并就草案和有关问题专门征求了人大代表、政协委员、两院院士及法律专家的意见,还书面征求相干部委的意见,两次当面听取国务院法制办有关司室同志的意见和建议。

2007年3月,《办法》草案在上网公开征求意见长达两个月之久,得到了社会各界的广泛关注和积极回应。

起草小组还分赴各地实地调研,当面征求相对人意见。

共收集到意见和建议万余条,经逐条梳理反复研究论证后,整理出有代表性的意见近2000条,对其中的合理建议和意见在条款中予以落实。

考虑到社会公众尤其是业界对《办法》的修订高度关注,我局在今年5月将修订草案和经过修订的全部附

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